ベトナム政府は、2025年6月29日、改正薬事法（政令第163号）の施行に関する詳細な指針を示す政令第163/2025/ND-CPを公表した。政令第163号は、改正薬事法と同様に2025年7月1日に施行され、政令第54/2017/ND-CP号（政令第54号）に正式に代替された。新規な政令は、薬剤師開業証明書、医薬品事業資格証明書、医薬品および医薬品原料の輸出入、外国製造業者に対するGMP検査、医薬品および医薬品原料の回収、医薬品広告内容証明書、医薬品価格管理など、医薬品管理の主要分野にわたる包括的な規制を導入している。
政令163号の主な変更点
政令第163号におけるいくつかの重要な変更および追加を以下に示す。
特別管理薬物の破壊
麻薬、向精神薬、前駆薬物、および麻薬もしくは向精神薬である医薬品原料、もしくは薬物の前駆物質を廃棄する前に、管轄当局の承認を得る必要がなくなった。その代わり、廃棄予定日と廃棄対象品目の詳細なリストを含む、少なくとも7営業日前までに通知を行う必要がある。
医薬品業界における電子商取引
電子商取引プラットフォームを通じて医薬品事業者は、透明性と消費者の安全を確保するため、（ i ）医薬品事業適格性証明書、（ii）医薬品専門知識責任者の薬剤師実務証明書、（iii）医薬品情報などの情報を公開する必要がある。
輸入製品の賞味期限要件
総有効期限が9月以下の医薬品および原料については、通関時に有効期限の少なくとも3分の1が残っている必要がある。有効期限が30日以下の医薬品については、通関時に有効期限内である必要がある。
輸入製品の管理
輸入規制の対象となる医薬品には、（i）感染症予防および管理法(Law on Prevention and Control of Infectious Diseases)の規定に従って流行が宣言されたA群感染症の予防および治療のニーズを満たす医薬品、および（ ii ）有効期限が30日未満の医薬品を除き、販売承認（MA）のあるすべての医薬品が含まれる。
輸入者は、通関申請の少なくとも5営業日前までに省人民委員会に通知しなければならない。人民委員会は、通知受領後5営業日以内に、税関当局に対し書面による不遵守通知を発行することができる。
医薬品広告
政令163号は、従前の規制のように医薬品広告内容の最初の登録を再度行う代わりに、承認された医薬品広告証明書をいくつかの変更（MA保有者の変更や製造業者情報の変更など）に合わせて調整できる手順を補足している。
薬価管理
政令第54号の薬価申告手続と同様に、卸売価格を公表または再公表する必要がある。緊急対応、国家保健プログラム、人道援助、臨床試験、科学研究、展示目的で無料で提供される医薬品や、個人手荷物として持ち込まれる医薬品など、特定の医薬品はこの要件から免除される。
保健省は、公表または再公表された価格が、既に市場に出回っている同等の医薬品よりも大幅に高い場合、勧告を発行することができる。これには以下のケースが含まれる。
- 当該医薬品の公表または再公表された卸売価格が、類似医薬品の最高価格を超えている場合
- 入札の落札価格との価格差が35%（100万VND未満の医薬品の場合）または15%（100万VND以上の医薬品の場合）を超えている場合
- 公表または再公表された価格が、原産国または他の市場の価格よりも高い場合（ベトナムに類似の製品が存在しない場合）
このような矛盾が特定された場合、保健省は発表機関に正式な勧告を発行し、透明性と説明責任を確保するためにそれをオンラインで公開します。
新しい通達でさらなるガイダンスを提供
保健省は2025年7月1日、改正薬事法および政令163号（通達31号）の施行について詳細を規定した通達31/2025/TT-BYTを公表した。通達31号は、通達07/2018/TT-BYT号および政令第54号に正式に代替し、公表後直ちに施行された。
通達第31号の主な規定は次のとおりである。
薬剤師業務届出書
薬局チェーンに加盟していない医薬品事業者は、現在当該事業所で業務を行っている薬剤師開業許可証を保有する者のリストを所轄官庁に届け出なければならない。届出は、医薬品営業許可証の発行日またはリストに変更があった日から15日以内に提出する必要がある。これにより、従来の規則では30日とされていた期限が短縮される。
薬局チェーンにも同様の届出義務と期限が適用される。具体的には、薬局チェーン運営者は、チェーン内の各薬局の所在地を管轄する州当局に対し、当該薬局で勤務する薬剤師のリストを届け出なければならない。さらに、薬局チェーンは、チェーンに薬局を追加または除去する場合、また、チェーン内の薬局間で薬剤師の専門知識を担当する担当者の交代を行う場合にも、当局に届け出なければならない。
医薬品情報活動
通達第31号では、医薬品情報は、医薬品情報資料の配布、医薬品紹介セミナー、医療担当者を通じて医療従事者に提供してもよい。
しかしながら、通達第31号では、医薬品情報活動を行う前に医薬品情報内容証明書を取得する必要性が撤廃されるという大きな変更が導入された。新規則の下では、製薬企業、ベトナムにおける外国製薬会社の駐在事務所、および販売承認取得者は、保健省が承認した医薬品の添付文書、ベトナム国家医薬品集、および保健省が発行または承認した医薬品に関する文書および専門的指示に準拠した医薬品情報資料の作成および配布の責任を負うことになる。
結言
医薬品事業所、医薬品分野で活動する外国貿易業者の駐在員事務所、およびベトナムの医薬品登録者は、改正規定を適時に遵守できるよう、新しい規制を徹底的に検討することを提案する。
本記事についてのご質問などがある場合は、Ms. Mai Thi Leまでお問合せください。
備考：本和文は英文記事を翻訳したものです。原文については、以下のリンクをご参照ください。
