ベトナム保健省（Ministry of Health ）は、2025年5月16日、医薬品及び医薬品原料の登録に関する通達第12/2025/TT-BYT（Circular No. 12/2025/TT-BYT on registration of drugs and drug materials）（以下、通達第12号という。）を公布した。通達第12号は、医薬品登録に関する現行規則である通達第08/2022/TT-BYT（改正版）、委託製造及び技術移転における医薬品の登録に関する通達第16/2023/TT-BYT、並びに市販薬リストを公表する通達第07/2017/TT-BYTに代わるものであり、2025年7月1日に施行される。 通達第12号の主な規定の一部を以下に概説する。   市販薬の規制 通達第12号は、従来通達第07/2017/TT-BYTで規定されていた市販(over-the-counter)薬の詳細なリストを廃止するものである。分類用固定リストに依拠する方法に代えて、通達第12号では、非処方薬／市販薬の分類に関する原則、基準、および具体的な方法に基づく新たな枠組みを導入している。このアプローチは、安全性の向上、迅速なアクセスの確保、実際の使用状況と供給状況の反映、そして国際基準への適合を目的としている。 既に承認されている医薬品は、販売承認（marketing authorization）の有効期間中、その分類（すなわち、処方薬または非処方薬）が維持され、販売承認の更新時に再分類が検討される。分類の変更を申請する場合、販売承認保有者はベトナム医薬品管理局（Drug Administration of Vietnam）に変更申請用書類（variation registration dossier）を提出する必要がある。 現在 ベトナム医薬品管理局 によって評価中の医薬品登録用書類については、通達第12号に定められた新しい規定に従って分類が評価される。   医薬品登録 通達第12号の規則は、医薬品証明書（Certificate of Pharmaceutical Product）の提出要件を緩和している。すべての医薬品登録において、製造国の管轄当局、または欧州医薬品庁（European Medicines Agency）加盟国もしくはSRA（Stringent Regulatory Authority）が発行し、当該医薬品がその国で認可され、積極的に販売されていることを確認する医薬品証明書が1通あれば十分となる。従前の規則では、特定の状況において追加の医薬品証明書または同様の法的文書が必要となる場合があった。 他の機関によって評価された登録用書類の参照結果を利用した医薬品の登録に関して、 ・登録用書類は、評価報告書に記載されているとおり、欧州医薬品庁またはSRAによる医薬品の初回承認日から5年以内にベトナムに提出する必要がある。 ・ベトナムに提出される登録用書類には、( i )欧州医薬品庁またはSRAが発行した評価報告書、および(ii)ベトナムの医薬品登録用書類と欧州医薬品庁/SRAが承認した書類との類似点の比較表が含まれている必要がある。 販売承認延長：新しい規則では、販売承認の有効期限が切れる前であればいつでも延長用書類を提出できる。 追加登録用書類のタイムライン：ベトナム医薬品管理局からの欠陥通知に応じて追加登録用書類を提出する期限は、すべてのケースで 6月間に短縮されている。 追加申請回数の制限：通常、ベトナム医薬品管理局専門家からの要請に応じて、最大２回の追加申請が許可される。3回目の追加申請は、2回目の申請中に追加の要件が提示された場合にのみ許可される。これらの制限は、医薬品登録諮問委員会（Advisory Council for Drug Registration）が発行する追加申請には適用されない。   見解 通達第12号は、ベトナムにおいて医薬品および医薬品原料を製造・取引する企業に影響を与える。これらの企業は、改正規定を適時に遵守できるよう、新しい規則を徹底的に検討することを提案する。   備考：本和文は英文記事を翻訳したものです。原文については、以下のリンクをご参照ください。 Vietnam Issues New Regulations on Drug Registration

近年、タイはデジタル資産を規制し、金融エコシステムに統合するための重要な措置を講じてきた。本記事では、タイにおけるデジタル資産ビジネスを規制する枠組みについて検討し、主要な法律、規制対象の活動、および急速に進化するこの分野における最近の動向に焦点を当てている。 規制環境 2018年、タイはデジタル資産ビジネスに関する緊急法令を制定し、暗号通貨　（cryptocurrencies）およびデジタルトークン（digital tokens）に対するタイ国のアプローチにおいて重要な瞬間を迎えた。法令は、証券取引委員会（SEC: Securities and Exchange Commission）および財務省の監督の下、デジタル資産のプライマリー市場とセカンダリー市場の両方に対する包括的な規制枠組みを提供している。 プライマリー市場において、法令は、イニシャル・コイン・オファリング（ICO：initial coin offerings）を通じたデジタル資産の発行および販売を規制している。規制の重要な特徴は、ICOがSEC承認のICOポータルを通じて実施される必要があるということが要求されている点である。このアプローチは、デジタルトークン販売を通じて資金を調達しようとする企業に対して、構造化され監督された環境を提供することを目的としている。 セカンダリー市場において、法令は、デジタル資産取引所、ブローカー、ディーラー、アドバイザリーサービス、ファンドマネージャー、およびカストディアン(custodian)を含むさまざまなデジタル資産仲介業者に対する規制枠組みを概説している。 SECは、デジタル資産関連の政策を実施する際に、ライセンスを受けたデジタル資産仲介業者に対して継続的な義務を課している。これには、デジタル資産取引所での特定のデジタル資産の上場に対する制限や、支払手段としてのデジタル資産を仲介する業者に対する制限が含まれる。 規制の動向と展望 SECは、グローバルなトレンドや市場の発展に対応するために、デジタル資産規制を定期的に改正することに尽力している。このアプローチの顕著な例として、SECが規制外の即時利用可能なユーティリティトークンの分類を以下の2つのグループに分けて精緻化しようとしていることが挙げられる： グループ1：消費目的または認証のデジタル表現として発行された即時利用可能なユーティリティトークン（例：権利者が特定の権利を持つNFT、カーボンクレジットの認証）。 グループ2：グループ1に指定されていない即時利用可能なユーティリティトークン（例：ネイティブ/ガバナンストークンおよび取引所トークン）で、発行者がタイのデジタル資産取引所に上場する意図がないもの。 もう一つの興味深い潜在的な発展として、SECがデジタル資産ビジネス専用の規制サンドボックスの設立を提案していることが挙げられる。このサンドボックスでは、参加者が最大1年間、管理された環境内でイノベーションをテストすることができ、参加期間中はデジタル資産ビジネスのライセンス要件から免除される可能性が高い。 今後の展望 タイにおけるデジタル資産ビジネスの統治アプローチは、明確な規制枠組みと、市場の進展を支えるために継続的な更新が必要であるという理解を組み合わせたものである。 タイのデジタル資産分野で事業を展開している、または参入を検討している企業にとって、最新の規制更新について情報を常に把握し、新しい要件に適応する準備を整えることは、重要な競争優位性を提供し、タイのデジタル資産エコシステムに参加するための新たな機会を開く可能性がある。 タイのデジタル資産ビジネス規制の詳細については、Athistha (Nop) Chitranukroh又Pornpan Wichawutまでお問い合わせください。   備考：本和文は英文記事を翻訳したものです。原文については、以下のリンクをご参照ください。 Fintech Insights: Digital Asset Business Regulations in Thailand

タイ中央銀行 (BOT:  Bank of Thailand) は、2024年3月19日から2024年4月17日までの期間、 「バーチャル銀行監督基準（Criteria for Supervising Virtual Banks）」 と題する協議文書 (consultation paper)に対する公聴会を開催する。協議文書は、BOTがバーチャル銀行に対して伝統的な商業銀行監督基準を適用することを明らかにしている。しかしながら、BOTはまた、バーチャル銀行により提供されるサービスがすべてデジタルであるため、追加的な規制監督が必要であると説明している。 バーチャル銀行の追加監督基準 金融ビジネスグループ バーチャル銀行が他の金融機関と同じ金融ビジネスグループに属する場合、その親会社はバーチャル銀行を単一連結金融ビジネスグループの下に構築しなければならない。バーチャル銀行が開業当初の 「制限段階」 (下記参照) を経た後は、グループ内の他の金融機関は、バーチャル銀行に対して信用を供与したり、融資活動に類似した取引を行ったりすることが禁止される。 株式保有構造 金融機関システムの資本の増加が、銀行の株式保有構造に起因する実際の資本注入よりも大きい場合、BOTは、二重計上を防ぐために、バーチャル銀行と金融機関システムの資本を監督する追加規制を発行することを目指している。 オペレーショナルリスク バーチャル銀行は、他の金融機関や金融機関グループと類似したり、関連を示唆したりする商標やロゴを使用してはならない。 ガバナンス バーチャル銀行には、ITまたはデジタルサービスの分野で3年以上の経験を持つ取締役と最高技術責任者 (CTO) が少なくとも1人必要だ。さらに、CTOはバーチャル銀行でフルタイムで勤務しなければならず、他の法人の従業員であってはならない。 関連する融資および関連当事者取引の制限 バーチャル銀行は、主要株主や受益者との取引を行う前に、取締役会の全会一致の承認を得る必要があります。 サービスチャネルとアウトソーシング バーチャル銀行は、他のチャネルを通じてサービスを提供する必要がある場合を除き、デジタルチャネルを通じてのみサービスを提供する必要がある。 ITシステム バーチャル銀行は、ITシステムが中断のないサービスを提供できるようにする必要がある。さらに、バーチャル銀行は、預金システム、融資システム、インターネットバンキングサービス、モバイルバンキングサービスを他の国内または国際金融機関と共有してはならない。 制限段階基準 BOTは、新しい監督基準の導入に加えて、制限段階(すなわち、最初の3～5年)の間に適用される特定の既存規則を緩和する予定である。これには、ガバナンス、ストレステスト、事業継続計画の要件が含まれる。 バーチャルバンクまたはその他の金融技術に関するタイの規制の詳細については、Athistha (Nop) Chitranukroh ([email protected]) 、Pornpan Wichawut ([email protected]) 、Rada Lamsam ([email protected]) 、Rujaporn Paritsantik ([email protected]) にお問い合わせください。   備考：本和文は英文記事を翻訳したものです。原文については、以下のリンクをご参照ください。 Thailand Launches Public Consultation on Virtual Banks Supervision Notification

タイ財務省(Ministry of Finance)は、バーチャルバンク事業(Virtual Bank Business)を行うためのライセンスの申請および発行に関する基準、方法、条件に関する通知を発行し、2024年3月4日に官報に掲載した。この通知により、テクノロジー、デジタルサービス、多様なデータ利用分野の（将来、指定される資格も含む）資格を有する専門家が、新しいデジタルチャネルを通じて金融サービスを提供するためのバーチャルバンクのライセンスを申請する機会が開かれることになる。主な目標は、従来のバンクシステムでは十分な金融サービスを受けられない可能性のある者の金融ニーズに応えることである。 認可のタイムライン 申請期間:　6月(2024年3月20日～2024年9月19日)。 合格者の発表:　2025年半ば(申請期間終了後約9ヵ月～1年) 合格者は、発表後1年以内にバーチャルバンク事業を開始する準備が整っていることを以下の方法で証明する必要がある。 払込済み登記資本金50億タイバーツを有し、事業開始後に払込済み登記資本金を100億タイバーツ以上に増やす計画があること 金融事業グループの設立または適正化 人材、ITシステムおよび関連するリスク管理ツールの調達 発行予定ライセンス数 タイ中央銀行 (BOT: Bank of Thailand) の裁量により、特定の制限は規定されていない。 主な応募資格 応募資格は以下の点を有していることである。 ビジネスモデルおよび計画に従ってバーチャルバンキング業務をサポートする経験およびリソース テクノロジーを活用し、デジタルチャネルを通じてサービスを提供するビジネスを実施するための専門知識および経験 データの取得、アクセス、管理、および活用する能力を実証した経験（これには、ユーザーの活動を容易にし、他のプロバイダーとの取引を行うためにデータを使用できるようにするためのシステムまたはデータ接続の開発が含まれる） 基準 バーチャルバンクライセンスの申請者の資格を評価する際に、BOTは以下の基準を考慮する。 申請者が主要な応募資格を有していること 申請者がBOTの想定するグリーンライン(すなわち、金融サービスが、顧客のニーズ、優れた顧客満足度、公正な競争を満たしていること)に従い、かつ、レッドライン(持続不可能な事業運営、不適切な競争、利害関係者の利益相反)を回避して業務を遂行できること 申請者が、柔軟性、持続性、安全性、信頼性の高い技術を使用してバーチャルバンク業務を運営する可能性および能力；知識、スキル、適切なガバナンス；リスク管理能力、金融業務能力、リスク軽減の強力な文化の維持能力；株主からの地位および金融支援；を有していること バーチャルバンクまたはその他の金融テクノロジーに関するタイの規制の詳細については、Athista (Nop) Chitranukroh ([email protected]) 、Pornpan Wichawut ([email protected]) 、またはRada Lamsam ([email protected]) までお問い合わせください。   備考：本和文は英文記事を翻訳したものです。原文については、以下のリンクをご参照ください。 Thailand Unveils Virtual Bank Licensing Framework