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6月 10, 2025

タイ食品医薬品局、電子商取引プラットフォームと提携し、オンラインでの健康製品の規制

タイ食品医薬品局(FDA: Food and Drug Administration)は、オンライン販売される健康関連製品に対する規制監督を強化するため、大手電子商取引プラットフォームのLazadaおよびShopeeとの戦略的提携を開始した。本提携は、消費者保護の強化、タイの保健関連規制の遵守の徹底、そして健康関連製品のより安全なデジタルマーケットプレイスの促進を目指す、より広範な取り組みの一環である。

この取り組みの一環として、タイ食品医薬品局は、すべての販売業者、特に越境販売業者に対し、市場参入前に製品の適切なFDA登録を取得するよう強く求めている。その目的は、合法的に認可され、安全で品質が保証されたヘルスケア製品のみがタイの消費者に提供されるようにすることである。

この目標達成のため、タイ食品医薬品局は、LazadaおよびShopeeと緊密に協力し、不適合であったり、基準を満たさない、または未登録の製品を特定・削除するための積極的な監視メカニズムを導入してきた。このような連携は既に目に見える成果を上げている。2023年9月から2024年の間に、Lazadaは9,454件の不適合商品を削除し、30社の販売業者をリストから削除することで、規制の執行を支援した。さらに、134社の販売業者が規制違反で法的措置を受けた。Shopeeも同様に厳格な姿勢をとっており、FDA規制に違反していることが判明した製品は直ちに削除することを約束している。Shopeeはまた、販売業者向けの教育資料を提供し、説明責任を強化するために消費者からの苦情受付メカニズムも導入している。

タイ食品医薬品局は今後、API技術を活用したデータ統合システムを導入し、タイ食品医薬品局と電子商取引プラットフォームとの間で規制データをシームレスかつ安全に交換できるようにする予定である。このシステムは、タイ食品医薬品局職員と電子商取引担当者との両方を対象とした包括的な研修によってサポートされ、特にタイ政府のLaw Enforcement Request Portal(政府機関とプラットフォーム運営者と間のエンフォースメント措置を調整するための安全なコミュニケーション・チャネル)の活用に重点が置かれている。

さらに、LazadaおよびShopeeとの提携により、共同製品検査フレームワークの開発が現在進められている。このフレームワークには、厳格なコンプライアンス基準が組み込まれており、公衆衛生法に違反する販売業者に対してエンフォースメント可能な罰則が規定されている。タイ食品医薬品局はまた、オンラインマーケットプレイスにおける違法な健康関連製品の販売の検出及び防止を強化するために、先進技術を駆使した次世代のインテリジェント検査システムの導入も準備している。

これらの共同の取り組みは、急速に進化する電子商取引環境において、タイ食品医薬品局が公衆衛生及び法令遵守に継続的に取り組んでいることの具体的な例である。したがって、これらのプラットフォームで事業を展開する越境販売業者は、自社製品がタイの規制要件を完全に遵守していることを強く推奨します。遵守しない場合、製品の撤去や法的措置につながる可能性がある。

 

備考:本和文は英文記事を翻訳したものです。原文については、以下のリンクをご参照ください。

Thai FDA Partners with E-commerce Platforms to Regulate Health Products Online

その他の情報 

3月 12, 2024
タイの国家サイバーセキュリティ委員会(NCSC : National Cyber Security Committee)は、2024年1月18日にサイバーセキュリティ法に基づく3つの通知を発表し、主要な組織と資産に対するサイバーセキュリティ関連の要件を設定した。これらの通知のうち1つは既に施行されているが、最も注目すべき2つは2025年1月18日(すなわち、官報に掲載された日から1年間した日)に施行する。 これら2つの通知は、NCSC Notification Re: Standards for Defining the Security Category for Data or Information Systems B.E.2566(2023)(「データ・情報システムのセキュリティカテゴリに関する通知」)とNCSC Notification Re: Minimum Standards for Data and Information Systems B.E.2566(2023)(「データ・情報の最低基準に関する通知」)である。 これらの通知は次の場合に適用される。 国家機関 監督又は規制機関(すなわち、国家機関、民間機関、あるいは、国家機関又は重要な情報基盤組織の業務を規制又は監督するために法律によって指定された個人) 重要情報基盤組織(すなわち、国家安全保障、重要な公共サービス、銀行及び金融、情報技術及び電気通信、輸送及び物流、エネルギー及び公益事業、並びに公衆衛生に関連する又はこれらを提供する組織) 上記は、通知の下でまとめて「組織」として定義される。 セキュリティカテゴリに関する通知 セキュリティカテゴリに関する通知は、「組織」のデータ又は情報システムのリスクベースのセキュリティ分類、つまり「セキュリティカテゴリ」を示している。 セキュリティカテゴリの評価のために、組織は、3つの主要なセキュリティ目標(つまり、機密性(confidentiality)、完全性(integrity)、可用性(availability))に基づいて、データ・情報システムの自己評価を実行することが要求される。これらの各目標は、以下の分野における潜在的影響の評価を考慮して、さらに3つのリスクレベル(低、中、高)に分類される。 組織の財務的価値又は評判 組織のサービス利用者数 組織の職務遂行能力 国家の安定又は公の秩序 3つの目的のリスクレベルは、以下に説明するように、「最小限(minimal)」、「重度(severe)」、又は「深刻(serious severe)」に影響があるかどうかを考慮して決定される。 機密保持(異なる基準に従って「機密」として分類されるデータは含まれない):データの不正開示が組織の評判や財務的価値に及ぼす影響 完全性:データの不正な変更又は破壊が組織のパフォーマンスに及ぼす影響 可用性:データ・情報システムにアクセスできない、又は使用できないことが組織のパフォーマンスに与える影響 組織のシステムが異なるカテゴリのデータを扱う場合、組織は、各タイプを評価し、特定された最も高いリスク・レベルに基づいてセキュリティカテゴリを設定しなければならない。 セキュリティカテゴリは、少なくとも3年に1回見直しを行い、その結果を適切に記録すべきである。 最低基準に関する通知 セキュリティカテゴリが決定された後、組織は、最低基準に関する通知に規定された最低限のサイバーセキュリティ対策を適用する責任を負う。これらの対策の概要を次の表に示し、各セキュリティカテゴリの最低限のサイバーセキュリティ対策に必要な項目を示す。 サイバーセキュリティ法にの詳細については、Athistha (Nop) Chitranukroh ([email protected]), Nopparat Lalitkomon ([email protected]), Napassorn Lertussavavivat ([email protected]), 又はRada Lamsam ([email protected])までお問い合わせください。   備考:本和文は英文記事を翻訳したものです。原文については、以下のリンクをご参照ください。 Thailand Lays Out New Cybersecurity Standards
2月 19, 2024
2023年12月25日、タイの個人データ保護委員会 (PDPC: Personal Data Protection Committee) は、2019年個人データ保護法 (PDPA: Personal Data Protection Act) の第28条および第29条に基づき、個人データの越境移転に関する重要な側面と基準について言及した二つの通知を発行した。これらの通知は2024年3月24日に施行される予定である。 通知の要点は以下の通りである。 適切なデータ保護基準 (第28条) PDPAによって別段の定めがない限り、移転された個人データを受け取る移転先の国または国際機関は、以下の要因によって決定される 「適切なデータ保護基準」 を有していなければならない。 法的措置と仕組み:移転先の国または国際機関は、タイの個人データ保護法に沿った法的措置または仕組みを有していなければならない。具体的には、データ管理者の義務には、適切なセキュリティ措置の提供、適切でデータ主体の権利の行使を可能にする個人データ保護措置の実施、効果的な法的救済措置の確立が含まれる必要がある。 規制当局:個人データ保護に関する法令を執行する義務と権限を委任された機関または組織の存在も重要な要素である。 さらに、この通知により、PDPC事務局(Office of the Personal Data Protection Committee)は、独自に特定された、またはデータ管理者によって提出された事件を、PDPCに付託して裁定を求める権限を与えることになる。PDPCは、事件ごとに決定を下したり、適切なデータ保護基準を有していると考えられる相手国または国際機関のリストを作成したりする裁量権を有することになる。 拘束力のある企業規則と適切な保護措置 (第29条) グローバルなデータ交換の分野では、個人データの安全かつ準拠した転送を可能にする主要なメカニズムとして、次の2つが存在する。 拘束力のある企業規則 (BCR: Binding Corporate Rules) :BCRの実施には、事業を共同で運営するために、関連事業間または同一企業グループ内で転送される個人データを保護するための承認されたポリシーの実施が含まれる。 適切な保護措置:適切な保護措置は、個人データを保護するだけでなく、データ主体の権利を行使し、効果的な法的救済措置を含めることも可能である。これらの保護措置は、標準的な契約条項など、さまざまな形式をとることができる。 データの越境移転のための効果的なメカニズムと見なされるためには、BCRと適切な保護措置の両方が次のことを行う必要がある。 個人データ保護法を遵守し、職員、従業員、スタッフ、個人データのその他の送信者/譲渡者および受信者にに関連するその他の者を拘束しながら、法人、自然人、データ処理者、送信者/譲渡者、個人データの受信者を含むすべての関係者に対して法的有効性と法的強制力を維持すること; 外国に送信または移転された個人データに関する個人データ保護、データ主体の権利、および苦情の申し立てを認識すること;および 個人データ保護法の下で制定された一連の下位規則に記述されているような、個人データ保護法および法律で規定された最低基準を遵守する個人データ保護対策とセキュリティ対策を提供すること「参考First Set of Subordinate Regulations Enacted for Thailand’s PDPA – Tilleke & Gibbins」 適切なデータ保護基準に関する決定がない場合、またはBCRが存在しない場合、適切な保護措置が実施されていれば、個人データの越境移転は許容される。この実施は、以下のいずれかの形式をとることができる。 標準契約条項 (SCC: Standard contractual clauses)、特にデータの越境移転の文脈において、法的合意を確立するための基本的な枠組みとして機能する標準契約条項 この点に関して、タイは現在、タイモデルと海外モデルという2つの異なるSCCモデルを受け入れている。それぞれのモデルの具体的な規定と適用 (必要に応じてどちらを採用してもよい) を以下の表に要約する。 PDPCによって決定される承認された基準に従った適切な保護措置の実施の証明 これには、通知に規定された個人データ保護の内容が含まれていなければならない。 タイの国家機関と、相互に個人データを移転する外国の国家機関との間で法的拘束力と執行力を持つ法令または協定 国境を越えた個人データの移転に関するタイの要件、またはPDPAの遵守に関するあらゆる側面の詳細については、Athistha (Nop) Chitranukroh ([email protected]) 、Nopparat Lalitkomon ([email protected]) 、Gvavalin Mahakunkitchareon ([email protected]) 、Thammapas Chanpanich ([email protected]) 、Punyavee Koaysomboon ([email protected]) までお問い合わせください。   備考:本和文は英文記事を翻訳したものです。原文については、以下のリンクをご参照ください。 Thailand Unveils Regulations for Cross-Border Personal Data Transfer
10月 10, 2023
2022年6月9日に麻薬法に基づく大麻工場の全部分の上場が廃止されて以来、タイでは大麻販売所が爆発的に増加している。タイ伝統代替医療省 (DTTAM) は、タイの企業に12,000以上の大麻販売所免許を発行している。免許があれば、薬局は大麻の花を合法的に販売することができる。さらに、DTTAMは、大麻の花の調達、販売、在庫に関する月次報告書を提出する際に、薬局に協力を要請している。DTTAMは、これらの報告書を提出しない薬局の販売ライセンスを停止することができる。 DTTAMの執行義務と行政行為は別として、大麻に関する法規制の制定は大幅に収束しつつあるように思われた。その理由の一つは、2023年5月14日の総選挙後のタイの新政権樹立プロセスの遅れであった。これらの遅れは、繁栄していたタイの大麻産業に水を差した。 特に、業界は生まれたばかりの大麻法の不確実性に懸念を抱いている。2023年8月11日、タイ食品医薬品局 (FDA) の麻薬取締部は、カテゴリー5 (大麻または麻植物からの抽出物のみ) に基づく麻薬の製造、輸入、輸出、流通または所持の承認申請および承認に関する規則案を掲載した。これは、新設された政府が大麻抽出物に関して実施する最初の規制となる可能性がある。DTTAMの執行活動とは異なり、タイFDAは、国内の大麻抽出物の製造業者、輸入業者、輸出業者、または販売業者にライセンスを申請するよう要請している。タイFDAは当局として、以下の場合にのみライセンスの付与を検討する。 医療上の利益のため; 商業上又は工業上の利益のため; 医学上又は科学上の分析又は研究のため;及び 麻薬関連犯罪の予防及び鎮圧のための政府の使用。 しかしながら、現在は5年間の制限期間が設けられており、大麻抽出物の輸入は上記リストのケース3と4に制限されている。 また、ライセンスを申請する法人にはいくつかの注目すべき制限がある。 法人はタイの法律に基づいて法人登録を取得しなければならない; 法人を拘束する授権された署名者 (授権された取締役) は20歳以上のタイ国籍を有していなければならない; 法人が有限会社である場合は、タイの株主が株式総数の51%以上を保有していなければならない;その他のカテゴリーの法人の場合は、パートナーの2/3以上がタイ国籍でなければならない;そして 法人はタイに物理的なオフィスを持つ必要があります。 これらの制限は、国内と輸出の両方の目的で大麻の抽出とCBD/THCの調製に従事する大麻事業者に影響を与える可能性があります。規制が明文化されたとおりに実施される場合、事業者は法人の構造を慎重に見直す必要があります。   詳細については、規制担当ディレクターのDr.Attachai Homhuan (attachai.h@tilleke) までお問い合わせください。   備考:本和文は英文記事を翻訳したものです。原文については、以下のリンクをご参照ください:  https://www.tilleke.com/insights/new-developments-in-thailands-cannabis-law/
9月 21, 2022
タイの個人情報保護委員会(PDPC)は、データ管理者がデータ主体の同意を得て必要な情報をデータ主体に通知する際に従うべき個別のガイドラインを発表した(個人データの収集、使用、又は開示に関するもの)。同ガイドラインに従うことで、データ管理者は個人情報保護法 B.E.2562(2019)(PDPA)に違反するリスクを軽減できる。 「個人情報保護法に基づくデータ主体からの同意の取得に関するガイドライン」及び「個人情報保護法に基づくデータ主体からの個人情報収集時における目的及び内容の通知に関するガイドライン」が2022年9月7日に公表された。   同意ガイドライン PDPCの同意取得に関するガイドラインには、同意が有効とみなされるための要件が記載されている。これらの要件には、同意依頼のタイミング、同意依頼に含める必要がある要素、及び同意依頼の性質に関する規定が含まれる。 例えば、同意は、個人データの取得前又は取得時に得なければならず、データ主体は、とりわけ、個人データの取扱いの目的及び詳細の両方について知らされなければならない。そして、データ主体が同意を与える際には、データ主体の明確で肯定的な行為が存在しなければならない。 未成年者からの同意の取得は、より厳格な要件の対象となり、データ管理者は、未成年者に関する個人情報を収集する際に、適切な本人確認及び年齢確認措置を実施する必要がある。このガイドラインでは、未成年者の年齢に応じて、10歳から20歳までと10歳未満に分けて、二種類の要件を定めている。大まかに言って、10歳から20歳までは、すべての状況において親の同意が必要とされるわけではないが、10歳未満は、親が代理して同意することが必要となる。 無能力者又は無能力者に準じる者は、必ず法定後見人の同意が必要となる。   通知ガイドライン 個人データを収集する際のデータ主体への通知に関するガイドラインは、公平性と利用目的の制限という2つの重要な原則を定めている。 公平性の原則のためには、データ管理者が明確かつ理解しやすい文言及び用語を使用すること、収集の前又は収集時にデータ処理に関する適切な目的、結果及びその他の関連情報を個人情報主体に通知することが必要である。本通知ガイドラインはさらに、データ管理者が個人データを取り扱う際に依拠する法的根拠、及び個人データの国境を越えた移転に関する詳細を通知に含めるべきであることを明確にしている。 利用目的を限定するという原則のためには、一般にプライバシーポリシーと呼ばれる通知が、明確、具体的で、合法的であることが必要である。 本ガイドラインは、プライバシーポリシーの形式に関してはフレキシブルである。プライバシーポリシーの提供は、書面でも口頭でもよく、提供手段は、様々な物理的手段、電気通信手段又は電子的手段でもよい。プライバシーポリシーへのアクセスにリンクを用いることも許容される。 データ主体自身以外の情報源から個人情報を収集する場合、データ保護に対するインパクトの評価を行うべきである。特に、データ主体が個人情報の収集について認識していない場合、若しくはデータ主体が同意しなかった場合、又はデータ管理者が大量の個人データを処理する際に新技術を使用する場合は、その評価を行うべきである。   同意依頼書及びプライバシーポリシー データ管理者が各分野の規制当局(例:タイ中央銀行、証券取引委員会事務局、保険委員会事務局など)の下で特定の法律の適用を受ける場合、そのデータ管理者は、その法律で規定されている標準フォームを採用しなければならない。規定された標準フォームがない場合、データ管理者は、PDPCガイドラインの規定を遵守する際に、業界団体が推奨する標準フォームを使用することができる。   Tilleke & GibbinsのPDPAチームによる本ガイドラインに関する詳細情報、又はPDPA要件への準拠については、以下の執筆者までお問い合わせください。   備考:本和文は英文記事を翻訳したものです。原文については、以下のリンクをご参照ください。 Thailand Issues Guidelines on PDPA Consent and Notification Requirements