ベトナム政府は、2025年6月29日、改正薬事法（政令第163号）の施行に関する詳細な指針を示す政令第163/2025/ND-CPを公表した。政令第163号は、改正薬事法と同様に2025年7月1日に施行され、政令第54/2017/ND-CP号（政令第54号）に正式に代替された。新規な政令は、薬剤師開業証明書、医薬品事業資格証明書、医薬品および医薬品原料の輸出入、外国製造業者に対するGMP検査、医薬品および医薬品原料の回収、医薬品広告内容証明書、医薬品価格管理など、医薬品管理の主要分野にわたる包括的な規制を導入している。 政令163号の主な変更点 政令第163号におけるいくつかの重要な変更および追加を以下に示す。 特別管理薬物の破壊 麻薬、向精神薬、前駆薬物、および麻薬もしくは向精神薬である医薬品原料、もしくは薬物の前駆物質を廃棄する前に、管轄当局の承認を得る必要がなくなった。その代わり、廃棄予定日と廃棄対象品目の詳細なリストを含む、少なくとも7営業日前までに通知を行う必要がある。 医薬品業界における電子商取引 電子商取引プラットフォームを通じて医薬品事業者は、透明性と消費者の安全を確保するため、（ i ）医薬品事業適格性証明書、（ii）医薬品専門知識責任者の薬剤師実務証明書、（iii）医薬品情報などの情報を公開する必要がある。 輸入製品の賞味期限要件 総有効期限が9月以下の医薬品および原料については、通関時に有効期限の少なくとも3分の1が残っている必要がある。有効期限が30日以下の医薬品については、通関時に有効期限内である必要がある。 輸入製品の管理 輸入規制の対象となる医薬品には、（i）感染症予防および管理法(Law on Prevention and Control of Infectious Diseases)の規定に従って流行が宣言されたA群感染症の予防および治療のニーズを満たす医薬品、および（ ii ）有効期限が30日未満の医薬品を除き、販売承認（MA）のあるすべての医薬品が含まれる。 輸入者は、通関申請の少なくとも5営業日前までに省人民委員会に通知しなければならない。人民委員会は、通知受領後5営業日以内に、税関当局に対し書面による不遵守通知を発行することができる。 医薬品広告 政令163号は、従前の規制のように医薬品広告内容の最初の登録を再度行う代わりに、承認された医薬品広告証明書をいくつかの変更（MA保有者の変更や製造業者情報の変更など）に合わせて調整できる手順を補足している。 薬価管理 政令第54号の薬価申告手続と同様に、卸売価格を公表または再公表する必要がある。緊急対応、国家保健プログラム、人道援助、臨床試験、科学研究、展示目的で無料で提供される医薬品や、個人手荷物として持ち込まれる医薬品など、特定の医薬品はこの要件から免除される。 保健省は、公表または再公表された価格が、既に市場に出回っている同等の医薬品よりも大幅に高い場合、勧告を発行することができる。これには以下のケースが含まれる。 当該医薬品の公表または再公表された卸売価格が、類似医薬品の最高価格を超えている場合 入札の落札価格との価格差が35%（100万VND未満の医薬品の場合）または15%（100万VND以上の医薬品の場合）を超えている場合 公表または再公表された価格が、原産国または他の市場の価格よりも高い場合（ベトナムに類似の製品が存在しない場合） このような矛盾が特定された場合、保健省は発表機関に正式な勧告を発行し、透明性と説明責任を確保するためにそれをオンラインで公開します。 新しい通達でさらなるガイダンスを提供 保健省は2025年7月1日、改正薬事法および政令163号（通達31号）の施行について詳細を規定した通達31/2025/TT-BYTを公表した。通達31号は、通達07/2018/TT-BYT号および政令第54号に正式に代替し、公表後直ちに施行された。 通達第31号の主な規定は次のとおりである。 薬剤師業務届出書 薬局チェーンに加盟していない医薬品事業者は、現在当該事業所で業務を行っている薬剤師開業許可証を保有する者のリストを所轄官庁に届け出なければならない。届出は、医薬品営業許可証の発行日またはリストに変更があった日から15日以内に提出する必要がある。これにより、従来の規則では30日とされていた期限が短縮される。 薬局チェーンにも同様の届出義務と期限が適用される。具体的には、薬局チェーン運営者は、チェーン内の各薬局の所在地を管轄する州当局に対し、当該薬局で勤務する薬剤師のリストを届け出なければならない。さらに、薬局チェーンは、チェーンに薬局を追加または除去する場合、また、チェーン内の薬局間で薬剤師の専門知識を担当する担当者の交代を行う場合にも、当局に届け出なければならない。 医薬品情報活動 通達第31号では、医薬品情報は、医薬品情報資料の配布、医薬品紹介セミナー、医療担当者を通じて医療従事者に提供してもよい。 しかしながら、通達第31号では、医薬品情報活動を行う前に医薬品情報内容証明書を取得する必要性が撤廃されるという大きな変更が導入された。新規則の下では、製薬企業、ベトナムにおける外国製薬会社の駐在事務所、および販売承認取得者は、保健省が承認した医薬品の添付文書、ベトナム国家医薬品集、および保健省が発行または承認した医薬品に関する文書および専門的指示に準拠した医薬品情報資料の作成および配布の責任を負うことになる。 結言 医薬品事業所、医薬品分野で活動する外国貿易業者の駐在員事務所、およびベトナムの医薬品登録者は、改正規定を適時に遵守できるよう、新しい規制を徹底的に検討することを提案する。   本記事についてのご質問などがある場合は、Ms. Mai Thi Leまでお問合せください。   備考：本和文は英文記事を翻訳したものです。原文については、以下のリンクをご参照ください。 Vietnam Issues New Guidance for Amended Law on Pharmacy

タイ食品医薬品局（FDA: Food and Drug Administration）は、オンライン販売される健康関連製品に対する規制監督を強化するため、大手電子商取引プラットフォームのLazadaおよびShopeeとの戦略的提携を開始した。本提携は、消費者保護の強化、タイの保健関連規制の遵守の徹底、そして健康関連製品のより安全なデジタルマーケットプレイスの促進を目指す、より広範な取り組みの一環である。 この取り組みの一環として、タイ食品医薬品局は、すべての販売業者、特に越境販売業者に対し、市場参入前に製品の適切なFDA登録を取得するよう強く求めている。その目的は、合法的に認可され、安全で品質が保証されたヘルスケア製品のみがタイの消費者に提供されるようにすることである。 この目標達成のため、タイ食品医薬品局は、LazadaおよびShopeeと緊密に協力し、不適合であったり、基準を満たさない、または未登録の製品を特定・削除するための積極的な監視メカニズムを導入してきた。このような連携は既に目に見える成果を上げている。2023年9月から2024年の間に、Lazadaは9,454件の不適合商品を削除し、30社の販売業者をリストから削除することで、規制の執行を支援した。さらに、134社の販売業者が規制違反で法的措置を受けた。Shopeeも同様に厳格な姿勢をとっており、FDA規制に違反していることが判明した製品は直ちに削除することを約束している。Shopeeはまた、販売業者向けの教育資料を提供し、説明責任を強化するために消費者からの苦情受付メカニズムも導入している。 タイ食品医薬品局は今後、API技術を活用したデータ統合システムを導入し、タイ食品医薬品局と電子商取引プラットフォームとの間で規制データをシームレスかつ安全に交換できるようにする予定である。このシステムは、タイ食品医薬品局職員と電子商取引担当者との両方を対象とした包括的な研修によってサポートされ、特にタイ政府のLaw Enforcement Request Portal（政府機関とプラットフォーム運営者と間のエンフォースメント措置を調整するための安全なコミュニケーション・チャネル）の活用に重点が置かれている。 さらに、LazadaおよびShopeeとの提携により、共同製品検査フレームワークの開発が現在進められている。このフレームワークには、厳格なコンプライアンス基準が組み込まれており、公衆衛生法に違反する販売業者に対してエンフォースメント可能な罰則が規定されている。タイ食品医薬品局はまた、オンラインマーケットプレイスにおける違法な健康関連製品の販売の検出及び防止を強化するために、先進技術を駆使した次世代のインテリジェント検査システムの導入も準備している。 これらの共同の取り組みは、急速に進化する電子商取引環境において、タイ食品医薬品局が公衆衛生及び法令遵守に継続的に取り組んでいることの具体的な例である。したがって、これらのプラットフォームで事業を展開する越境販売業者は、自社製品がタイの規制要件を完全に遵守していることを強く推奨します。遵守しない場合、製品の撤去や法的措置につながる可能性がある。   備考：本和文は英文記事を翻訳したものです。原文については、以下のリンクをご参照ください。 Thai FDA Partners with E-commerce Platforms to Regulate Health Products Online

ベトナム保健省（Ministry of Health ）は、2025年5月16日、医薬品及び医薬品原料の登録に関する通達第12/2025/TT-BYT（Circular No. 12/2025/TT-BYT on registration of drugs and drug materials）（以下、通達第12号という。）を公布した。通達第12号は、医薬品登録に関する現行規則である通達第08/2022/TT-BYT（改正版）、委託製造及び技術移転における医薬品の登録に関する通達第16/2023/TT-BYT、並びに市販薬リストを公表する通達第07/2017/TT-BYTに代わるものであり、2025年7月1日に施行される。 通達第12号の主な規定の一部を以下に概説する。   市販薬の規制 通達第12号は、従来通達第07/2017/TT-BYTで規定されていた市販(over-the-counter)薬の詳細なリストを廃止するものである。分類用固定リストに依拠する方法に代えて、通達第12号では、非処方薬／市販薬の分類に関する原則、基準、および具体的な方法に基づく新たな枠組みを導入している。このアプローチは、安全性の向上、迅速なアクセスの確保、実際の使用状況と供給状況の反映、そして国際基準への適合を目的としている。 既に承認されている医薬品は、販売承認（marketing authorization）の有効期間中、その分類（すなわち、処方薬または非処方薬）が維持され、販売承認の更新時に再分類が検討される。分類の変更を申請する場合、販売承認保有者はベトナム医薬品管理局（Drug Administration of Vietnam）に変更申請用書類（variation registration dossier）を提出する必要がある。 現在 ベトナム医薬品管理局 によって評価中の医薬品登録用書類については、通達第12号に定められた新しい規定に従って分類が評価される。   医薬品登録 通達第12号の規則は、医薬品証明書（Certificate of Pharmaceutical Product）の提出要件を緩和している。すべての医薬品登録において、製造国の管轄当局、または欧州医薬品庁（European Medicines Agency）加盟国もしくはSRA（Stringent Regulatory Authority）が発行し、当該医薬品がその国で認可され、積極的に販売されていることを確認する医薬品証明書が1通あれば十分となる。従前の規則では、特定の状況において追加の医薬品証明書または同様の法的文書が必要となる場合があった。 他の機関によって評価された登録用書類の参照結果を利用した医薬品の登録に関して、 ・登録用書類は、評価報告書に記載されているとおり、欧州医薬品庁またはSRAによる医薬品の初回承認日から5年以内にベトナムに提出する必要がある。 ・ベトナムに提出される登録用書類には、( i )欧州医薬品庁またはSRAが発行した評価報告書、および(ii)ベトナムの医薬品登録用書類と欧州医薬品庁/SRAが承認した書類との類似点の比較表が含まれている必要がある。 販売承認延長：新しい規則では、販売承認の有効期限が切れる前であればいつでも延長用書類を提出できる。 追加登録用書類のタイムライン：ベトナム医薬品管理局からの欠陥通知に応じて追加登録用書類を提出する期限は、すべてのケースで 6月間に短縮されている。 追加申請回数の制限：通常、ベトナム医薬品管理局専門家からの要請に応じて、最大２回の追加申請が許可される。3回目の追加申請は、2回目の申請中に追加の要件が提示された場合にのみ許可される。これらの制限は、医薬品登録諮問委員会（Advisory Council for Drug Registration）が発行する追加申請には適用されない。   見解 通達第12号は、ベトナムにおいて医薬品および医薬品原料を製造・取引する企業に影響を与える。これらの企業は、改正規定を適時に遵守できるよう、新しい規則を徹底的に検討することを提案する。   備考：本和文は英文記事を翻訳したものです。原文については、以下のリンクをご参照ください。 Vietnam Issues New Regulations on Drug Registration

2022年6月9日に麻薬法に基づく大麻工場の全部分の上場が廃止されて以来、タイでは大麻販売所が爆発的に増加している。タイ伝統代替医療省 (DTTAM) は、タイの企業に12,000以上の大麻販売所免許を発行している。免許があれば、薬局は大麻の花を合法的に販売することができる。さらに、DTTAMは、大麻の花の調達、販売、在庫に関する月次報告書を提出する際に、薬局に協力を要請している。DTTAMは、これらの報告書を提出しない薬局の販売ライセンスを停止することができる。 DTTAMの執行義務と行政行為は別として、大麻に関する法規制の制定は大幅に収束しつつあるように思われた。その理由の一つは、2023年5月14日の総選挙後のタイの新政権樹立プロセスの遅れであった。これらの遅れは、繁栄していたタイの大麻産業に水を差した。 特に、業界は生まれたばかりの大麻法の不確実性に懸念を抱いている。2023年8月11日、タイ食品医薬品局 (FDA) の麻薬取締部は、カテゴリー5 (大麻または麻植物からの抽出物のみ) に基づく麻薬の製造、輸入、輸出、流通または所持の承認申請および承認に関する規則案を掲載した。これは、新設された政府が大麻抽出物に関して実施する最初の規制となる可能性がある。DTTAMの執行活動とは異なり、タイFDAは、国内の大麻抽出物の製造業者、輸入業者、輸出業者、または販売業者にライセンスを申請するよう要請している。タイFDAは当局として、以下の場合にのみライセンスの付与を検討する。 医療上の利益のため; 商業上又は工業上の利益のため; 医学上又は科学上の分析又は研究のため;及び 麻薬関連犯罪の予防及び鎮圧のための政府の使用。 しかしながら、現在は5年間の制限期間が設けられており、大麻抽出物の輸入は上記リストのケース3と4に制限されている。 また、ライセンスを申請する法人にはいくつかの注目すべき制限がある。 法人はタイの法律に基づいて法人登録を取得しなければならない; 法人を拘束する授権された署名者 (授権された取締役) は20歳以上のタイ国籍を有していなければならない; 法人が有限会社である場合は、タイの株主が株式総数の51%以上を保有していなければならない;その他のカテゴリーの法人の場合は、パートナーの2/3以上がタイ国籍でなければならない;そして 法人はタイに物理的なオフィスを持つ必要があります。 これらの制限は、国内と輸出の両方の目的で大麻の抽出とCBD/THCの調製に従事する大麻事業者に影響を与える可能性があります。規制が明文化されたとおりに実施される場合、事業者は法人の構造を慎重に見直す必要があります。   詳細については、規制担当ディレクターのDr.Attachai Homhuan (attachai.h@tilleke) までお問い合わせください。   備考：本和文は英文記事を翻訳したものです。原文については、以下のリンクをご参照ください:  https://www.tilleke.com/insights/new-developments-in-thailands-cannabis-law/