2024年11月22日，老挝卫生部（MOH）发布了第3730/MOH号决定，规范生物制药产品、基因及干细胞的管理、加工、生产及使用。该决定于2024年12月4日公布于《老挝政府公报》，并于45天后的2025年1月18日正式生效。本决定标志着老挝正式认可并接受将生物制药产品、基因及干细胞用于医疗治疗及美容产业，并与该国生物医学科学领域的持续发展趋势保持一致。
定义
老挝卫生部的该项决定对生物制药产品、基因治疗及干细胞作出如下定义：
- “生物制药产品”，指从天然物质、物体或化学物质中生产或合成的一类生物或药品产品。此类产品包括血液、血液成分、变应原、细胞或细胞成分、基因治疗产品、组织、蛋白质类药物、源自活细胞的药品，以及可由糖类、蛋白质、氨基酸或其他源自人类、动物、植物器官部分、酵母及微生物等有机来源且具有复杂特性的物质制成的生物制品。本定义不包括疫苗及生物类似药，后续将另行制定相关规范予以规定。
- “基因治疗”，指应用氨基酸排列原理（可涉及以药物形式将DNA或RNA传递至患者细胞内）以治疗特定疾病的一种治疗方法。
- “干细胞”，指可从人体各组织器官中提取的细胞或未成熟细胞，具有未分化性、分化潜能及自我复制能力的特性。
干细胞生产
该决定对干细胞生产中原材料的管理与使用作出了全面规定，主要内容包括：
- 生产场所标准：生产设施须符合老挝卫生部（MOH）规定的特定标准。
- 人员国籍限制：特定岗位（如产品经理、质量控制经理及质量保证经理）须由老挝籍人士担任。
- 原材料要求：须遵循伦理委员会的指引，包括禁止使用胚胎及胎儿作为原材料。
- 产品使用同意协议：在将特定类型的干细胞产品应用于患者前，须取得患者本人在完全清醒状态下签署的知情同意书，并由亲属见证。若患者处于昏迷状态，则须根据伦理指引，由患者亲属代为签署同意书。
- 用导致损害的赔偿条款：治疗使用同意书中须明确列明因使用干细胞产品而导致损害的赔偿条件，且该赔偿条件须与同意书中所列治疗条件保持一致。
进出口管理
在进口生物制药产品、基因材料及干细胞时，申请人须提交完整的文件资料，包括企业注册证书、生产许可证及产品质量合格证。所有进口产品必须经过严格的质量检验，并遵守《药品与医疗产品法》的相关规定。同时，禁止进口来源于胚胎及胎儿的原材料。
出口方亦须提交完整的文件资料，包括出口批准证书、产品注册证书及质量检验报告。出口方需通过严格检验确保产品质量，并须遵守老挝本地及目的地国家的相关法律法规。
临床试验管理
本决定将临床试验定义为：“一种在人体上设计并进行实验的科学过程，旨在通过对研究结果的解释，增进对药品、设备、器械及治疗程序在患者治疗中应用原则与指引的理解。”
临床试验须经老挝卫生部食品药品司（FDD）伦理委员会审批后方可开展。所有与临床试验相关的程序、流程及措施均须获得FDD批准。若FDD评估认为该临床试验有利于老挝疾病预防与治疗事业的发展，将批准该临床试验的开展。
业务经营要求
从事干细胞相关业务的经营者须符合以下要求：
- 取得相关主管部门（包括计划与投资部门、自然资源与环境部门及卫生部门）颁发的许可；
- 须为具备相关资质的老挝籍人士；
- 接受老挝卫生部（MOH）定期进行的检查与评估；
- 聘用具有相应资质与经验的专业人员。
在老挝从事生物制药、基因治疗及干细胞领域业务的企业，须在第3730/MOH号决定下应对一套复杂的监管体系。该决定明确规定了合规要求，包括生产设施标准、人员国籍限制、原材料伦理来源及质量控制等方面。拟进入或扩大老挝市场的企业，应密切关注相关法规的进一步动态，并严格遵守卫生部（MOH）指引。随着老挝生物医药领域的持续发展，能够遵循上述法规并投入建设合规体系的企业，将在长期增长与市场稳定中占据有利地位。
